赛宝动态

受长沙鲤心医疗科技有限公司等单位委托，中国赛宝实验室依据GB/T 25000.51-2016:《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》、YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》等标准要求，对其提交的医疗器械软件产品开展了功能性、性能效率、易用性、可靠性、信息安全性、维护性等方面的测试，并对其用户文档集进行了审查，出具了首批医疗器械软件注册检测报告，为长沙鲤心医疗科技有限公司等单位的医疗器械软件注册审查提供了有力支撑。

为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，为规范医疗器械软件的技术审评要求和医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

中国赛宝实验室面向医疗器械软件领域已扩项的测试标准覆盖：GB/T 25000.51-2016、IEC 62304:2006+AMD1:2015、BS EN 62304:2006+A1:2015等，可协助医疗器械软件产品研制单位开展产品缺陷检测，提升产品质量，规范产品研发流程，并为医疗器械软件注册审查提供第三方测试报告。下一步，中国赛宝实验室将继续秉持“科学、公正、服务、价值”的理念，不断提高医疗器械软件领域检验检测技术能力，促进医疗器械软件产业高质量发展。